Debido a la implementación del sistema Helena de forma integral para los registros Clase III-IV se solicita presente los rótulos e instrucciones de uso en un solo archivo con firma ológrafa.
Se informa al recurrente que los trámites no arancelados que se encuentren en trámite borrador por más de 60 días serán eliminados.
Nuevos trámites de registro de productos médicos se incorporan a la modalidad digital en la plataforma Helena. Además, se establecen códigos arancelarios diferenciados para aquellos productos aprobados por Declaración Jurada según Anexo II.
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ADVERTENCIA
El trámite en Estado Borrador se encuentra en confección y aún no es válido como expediente en curso hasta tanto no complete todos los requisitos y pase al estado Enviado.
La documentación declarada en los trámites realizados por Sistema Helena podrá ser solicitada para su verificación desde la cuenta de mail oficial declaracionpm@anmat.gob.ar o mediante citación oficial por correo Argentino.
Toda la documentación deberá estar firmada con la última versión del firmador otorgado por la Administración (actualmente la versión disponible es la 2.0).
Para realizar los trámites en el sistema el director técnico y el representante legal deberán contar con firma digital.
Se informa que el sistema digital Helena se encuentra operativo para nuevas solicitudes.
El resto de las funciones aún no se encuentran disponibles e irán reestableciéndose paulatinamente.